이중 물집 포장은 왜 제약 수분 보호를 지배 하는가?

약물 유적 수명의 "보이지 않는 전장"에서, 물 분자 침투는 매년 전 세계적으로 32 억 달러의 약물의 실패를 유발합니다 (WHO 데이터). 전통적인 플라스틱 물집은 습도가 60% 인 환경에서 3 개월 동안 수분 보호를 유지할 수 있지만 이중 알루미늄 물집 ( 이중 물집 포장 )는 극도의 습도로 최대 36 개월 동안 약물에 대한 보호 장벽을 만들 수 있습니다.
1. 분자 수준 방어 : 알루미늄 호일 복합 재료의 과학적 혁신
이중 알루미늄 물집의 핵심은 "샌드위치 구조"에 있습니다.
외부 알루미늄 호일 (두께 20-25μm) : PVC 블리스 터보다 300 배 낮은 0.01g/m² · 일 (ASTM F1249 테스트 데이터)의 낮은 수증기 전달 속도 (WVTR)를 갖는 물리적 수증기 장벽 층을 형성합니다.
열 밀봉 층 (변형 폴리 프로필렌/폴리 에틸렌) : 130-150 ℃에서 핫 프레스를 통해 밀폐 된 밀봉을 형성하며, 껍질 강도는> 8n/15mm (ISO 11339 표준).
안티 스틱 코팅 : 분말 약물의 흡착으로 인한 복용량 오류를 방지하기 위해 알루미늄 호일 표면의 정적 전하를 제거합니다.
이 구조는 아토르바스타틴 칼슘 정제와 같은 쉽게 가수 분해 된 약물의 분해 속도를 40 ℃/75% RH 가속 시험 (ICH Q1A 표준)에서 0.2% 미만으로 제어 할 수있다.
2. 동적 보호 : 생산 라인에서 환자의 손에 이르기까지 모든 보호
이중 알루미늄 물집의 기술적 이점은 약물의 전체 수명주기를 통과합니다.
생산 종료 : 콜드 스탬핑 성형 기술은 약물 결정 형태의 고온 손상 (예 : 니트로 글리세린 정제의 버스트 비드 구조)을 피하는 데 사용됩니다.
보관 및 운송 종료 : 패키지 외부에서 응축이 발생하더라도 (해상 운송을위한 일반적인 시나리오) 내부 상대 습도는 여전히 15%미만으로 안정화 될 수 있습니다.
사용 끝 : 단일 용량 독립적 인 밀봉 설계, 환자가 찢어 질 때마다 전체 약물 보드의 수분을 피하면서 단일 용량의 약물 만 노출됩니다.
화이자의 새로운 크라운 구강 약 Paxlovid는이 포장을 사용하며,이 포장은 열대 지역에 분포 될 때 활성 성분의 안정성의 99.8%를 유지할 수 있습니다.
3. 규정 및 비용의 이중 구동
수분 방지 포장을위한 글로벌 약물 규제 시스템의 필수 요구 사항은 기술의 대중화를 가속화합니다.
중국 약전 (2020 Edition)은 수분에 민감한 약물이 1g/m² 미만의 수증기 전달 속도와 함께 포장을 사용해야한다고 규정하고 있습니다.
산업에 대한 FDA 지침에 따르면 혁신적인 약물 응용 프로그램은 포장 수분 방지 검증 데이터 (3 개월 40 ℃/75%RH 안정성 테스트 포함)를 제출해야한다고 분명히 밝혔다.
이중 알루미늄 물집 비용은 PVC보다 40% 높지만 약물 스크랩 속도를 12%에서 0.5%로 줄일 수 있으며 (Novartis Pharmaceuticals Case) 연간 천만 달러 이상을 절약 할 수 있습니다.